Criteris d'avaluació dels resultats de les proves de xeringues d'insulina estèrils d'un sol ús

  Jun 13, 2026

  Deixa un missatge

 

L'avaluació dels resultats de les proves es basa en especificacions tècniques estrictes. Pel que fa a les propietats físiques, l'error de calibratge no ha de superar el ±5% de la capacitat nominal; la resistència al lliscament del pistó ha d'estar dins del rang especificat sense cap aturada; la força de punció de l'agulla ha d'estar per sota del límit per garantir la comoditat de la injecció. Les propietats químiques requereixen que el contingut d'òxid d'etilè residual sigui inferior a 10 ug/g; l'absorbància ultraviolada a la longitud d'ona especificada no supera el límit; i el contingut total de metalls pesants compleix amb la normativa de la farmacopea.

 

Les propietats biològiques han de superar totes les proves d'esterilitat, amb un contingut d'endotoxina bacteriana inferior a 20 UE/unitat; proves de citotoxicitat que no mostren cap reacció citotòxica; i tots els resultats de les proves de biocompatibilitat han de complir els requisits estàndard. L'incompliment d'un únic indicador constitueix una fallada de tot el lot de productes, que requereix una investigació de la causa i una acció correctiva. Només els productes que compleixen tots els requisits estàndard estan aprovats per al mercat per a ús clínic.

Enviar la consulta
Enviar la consulta